脑机接口术语标准发布助推产业规范化 [page::0]

• 2025年9月16日国家药监局发布YY/T 1987—2025脑机接口医疗器械术语标准，2026年1月1日实施。

- 该标准通过统一术语体系，解决了行业长期存在的概念模糊和标准缺失，促进研发创新、临床转化及监管落地。

• 标准成为我国脑机接口产业迈向高质量发展的关键里程碑。

政策驱动与地方布局强化发展基础 [page::0]

• 国家战略引领脑科学成为“十三五”至“十四五”国家重大工程，工信部等七部门推动产业创新。

- 行业监管形成“数据-术语-收费”闭环：药检、医保局多项政策纷纷落地。

• 北京、上海出台脑机接口专项行动方案，设定2030年产业集聚和技术自主目标，推动临床应用规模化。

技术创新显著，推动脑机接口医疗应用 [page::1]

• 中国科学院深圳先进技术研究院与东华大学团队发布“神经蚯蚓”研究，实现高传感器密度，长期植入无排异。

- 技术突破为神经疾病提供多区域监测和精准调控方案，奠定产业化技术基础。

投资建议与风险提示 [page::1]

• 建议关注诚益通、翔宇医疗、爱朋医疗、伟思医疗、麦澜德、心玮医疗等具备脑机接口技术企业。

- 风险包括技术转化周期长、政策推进节奏不确定及国际竞争加剧等。

山西证券研究所《脑机接口术语标准发布》行业政策点评报告深度分析

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1. 元数据与报告概览

• 报告标题：行业政策点评：脑机接口术语标准发布：行业规范化里程碑，开启产业化加速期

- 作者：邓周宇、任欣平

• 发布机构：山西证券研究所

- 发布日期：2025年9月24日

• 主题：脑机接口（BCI）医疗器械行业政策及技术进展点评，重点围绕国家药监局新发布的脑机接口医疗器械术语标准，研判该标准对行业发展及相关企业的影响。

- 核心论点：报告强调2025年9月16日国家药监局发布的脑机接口医疗器械术语行业标准，是国内首个针对脑机接口医疗器械的专项标准，具有里程碑意义。这一标准打破行业概念模糊、标准缺失的壁垒，通过构建统一的术语体系，促进技术研发、临床转化及监管落地，为中国脑机接口产业进入高速发展阶段奠定基础。

• 投资方向：重点推荐相关企业（诚益通、翔宇医疗、爱朋医疗、伟思医疗、麦澜德、心玮医疗等），倡导关注行业政策推动下的创新应用趋势。

- 风险提示：技术转化不及预期、政策推进节奏变化、国际竞争加剧三大风险因素。
总体来看，报告聚焦政策驱动与技术突破相结合的产业发展逻辑，观点清晰，投资建议具体，有较强的现实针对性和前瞻性。[page::0,1]

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2. 逐节深度解读

2.1 事件描述（标准发布背景与意义）

• 关键点：

- 国家药监局于2025年9月16日发布《采用脑机接口技术的医疗器械术语》行业标准（YY/T 1987—2025，2025年第91号公告），计划自2026年1月1日实施。
- 该标准是我国首个脑机接口医疗器械专项术语标准，标志国内产业化步入关键阶段。
- 统一术语体系打破长期存在的概念模糊与标准缺失，规范研发、临床转化及监管工作，提供“通用语言”，促进产业规范化和国际竞争力提升。

• 逻辑与依据：产业长期缺乏术语统一导致研发与临床、监管之间沟通障碍，制约发展。标准出台为产业链各环节提供规范底层架构，为技术创新与市场应用提供政策和技术支撑。

- 产业环境阐述：全球脑机接口技术竞争激烈，该行业标准使我国由技术跟随者转变为规则制定者，具有战略高度意义。

• 三维度规范体系：涵盖信号采集、算法处理、临床适配等复杂技术体系，全面覆盖脑机接口的医疗应用全流程。

此节奠定了标准发布的行业背景和核心价值，为报告后续分析脉络提供基础。[page::0]

2.2 政策演进与行业现状

• 政策层面：

- 自2016年“脑计划”启动以来，脑科学进入国家重大科技项目和战略规划。
- 2025年政策快速集中落地：2月药监发布脑电数据集质量标准，3月医保局新增侵入性脑机接口医疗服务价格项目，9月术语标准发布。

• 地方实践：

- 北京和上海作为先行示范区，制定了明确的产业发展规划，如培育全球影响力企业、打造产业示范区等。
- 内容涉及临床应用推广、产业链自主可控、重点疾病治疗技术突破。

• 技术突破与案例：

- 2025年9月17日，中国科学院深圳先进技术研究院和东华大学团队发表“神经蚯蚓”研究成果，标志我国在植入式脑机接口领域达到国际领先水平。
- 该技术采用200微米纤维集成60个传感器，柔软且生物兼容，体内植入13个月无排异，具备多区域动态监测与电刺激调控神经信号的能力。

• 逻辑支撑：从国家战略到地方方案，从技术创新到临床试点，形成由政策引领、创新驱动、市场导向的多维度产业发展合力。

报告强调政策和技术的“双轮驱动”，为产业即将进入产业化加速期提供有力保障。[page::0,1]

2.3 投资建议与风险提示

• 投资建议：关注具备脑机接口研发技术的企业名单，建议积极跟踪相关企业的技术进展和市场布局。

- 风险提示：
1. 技术转化风险——植入式产品长期安全性及有效性验证周期可能超出预期，影响产品商业化进度。
2. 政策落地风险——产品注册审批细则和相关配套政策推进节奏存在不确定性，可能影响行业规范化进程。
3. 国际竞争风险——部分海外巨头在侵入式脑机接口技术领域起步较早，可能形成对中国企业的竞争压力。
这些风险揭示了脑机接口行业虽具备高成长潜力，但依然面临技术、政策和国际环境三方面挑战。[page::1]

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3. 图表深度解读

报告仅附一张视觉背景图（见附图1），并无更多数据图表，主要通过政策文本和技术成果描述体现内容，图表作用较弱。附图背景是抽象的网络点线连接，象征神经网络或脑机接口技术中复杂的信息流动，强化报告的技术前沿感与行业连接感。

• 寓意分析：图像通过散点连接和数字漂浮表现脑机接口技术的复杂性和多数据交互特点，视觉上呼应了报告中“信号采集—算法处理—临床适配”的多层次技术融合体系。

- 支持文本：该视觉辅助强调脑机接口产业是跨学科、多环节融合的高技术产业，增强了读者对技术复杂性和行业前景的感知。
尽管图表部分简单，报告通过详实文字，对政策和技术发展做出全面精准释义。[page::1]

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4. 估值分析

报告未包含具体的财务估值模型或估价方法，属于政策与技术点评类研究报告。投资建议基于行业政策利好、技术突破及产业推动预期，推荐跟踪具体具备脑机接口技术的上市企业，暂无具体目标价或盈利预测。

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5. 风险因素评估

• 技术转化风险：报告指出植入式脑机接口产品的长期安全性验证可能超出市场预期，意味着实际医疗应用可能推迟，并面临技术不确定性，如排异反应、长期稳定性等。

- 政策推进节奏风险：由于脑机接口属于前沿医疗技术，监管细则和注册审批流程尚不完全成熟，后续细节政策执行存在不确定性，或影响行业标准的最终落地效果。

• 国际竞争风险：海外早期布局的巨头企业在技术积累和市场推广方面具有先发优势，国内企业需要在持续研发和创新中争取突破。

- 风险缓解：报告未详细说明缓解策略，但隐含通过政策推动和技术创新加快产业化进程，以降低相关风险。整体风险提示较为合理，真实反映行业潜在挑战。[page::1]

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6. 审慎视角与细微之处

• 潜在偏见：报告对脑机接口行业未来发展持积极预期，投资建议较为乐观，侧重政策红利和技术突破，风险披露在末尾呈现，但未深入探讨技术商业化难题和市场接受度限制，存在一定乐观向上的倾向。

- 假设合理性：报告假设术语标准发布将极大促进产业规范化和加速产品注册审批，但细则落地过程和临床验证挑战可能复杂，这一点的复杂性未充分强调。

• 内在冲突：报告呼吁高度关注相关企业，然而未提供估值和盈利预测数据，缺少对企业竞争力和市场空间的定量分析，略显片面。

- 细节注意：报告提及多个政策文件和地方规划，展现政策层面的“组合拳”效应，但具体执行力度和落实节奏依然存在不确定，需要后续跟踪政策执行状况。
综上，报告作为产业政策迈进节点的点评，信息充分但对市场现实与技术难点的深度讨论有限，应结合企业动态和临床实践进一步验证其论断。

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7. 结论性综合

本报告系统分析了2025年国家药监局发布的脑机接口医疗器械术语标准的重大意义，视其为我国脑机接口产业规范化发展的重要里程碑。通过政策层面自2016年以来的持续推动，结合北京和上海地方实践扶持，以及科研机构“神经蚯蚓”等代表性技术创新突破，报告勾勒出脑机接口产业进入产业化加速期的发展趋势。

术语标准的发布解决了长期以来行业术语混乱、标准缺失难题，为研发创新和临床转化提供统一基础，提高监管效率，促进产业链协同配合。政策层面的“数据-术语-收费”闭环构成强有力的制度保障，推动应用从实验室向临床、市场转移。此外，地方政府积极制定行动方案和产业集聚区，体现产业生态的多元共赢格局。

技术创新方面，植入式脑机接口领域的新型“神经蚯蚓”研究代表中国技术具备国际竞争力，解决了柔软性、生物兼容性和多点监测难题，为未来多病症治疗开辟新路径。这些软硬件进步为行业的产品化和市场化奠定了坚实技术根基。

投资层面，报告建议重点关注技术创新型相关企业，但同时明确指出技术转化周期、市政策细则落地和国际竞争三大风险。整体来看，报告立场积极，市场方向明确，但结合该领域技术复杂性及风险，投资者应保持理性，关注技术密度与政策落实进度。

报告内容条理清晰，兼顾政策分析与技术研判，图表虽少但文字表达丰富，紧扣时代脉搏。未来，脑机接口领域将随着标准持续完善和技术落地，进入高速发展期，具有较好的投资和产业前景。[page::0,1]

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图1：背景图象征脑机接口复杂技术体系和行业连接

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总结

本报告以详实的政策解读和技术案例为基础，强调术语标准发布的战略意义，并通过政策、技术、地方行动的三重视角，全面展望脑机接口医疗产业的规范化与加速发展。投资建议明确指向相关标的，同时合理披露技术和市场风险，为关注脑机接口行业的投资者和产业观察者提供了重要的决策参考。

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