2025年半年业绩表现亮眼 [page::0]

• 2025年上半年营业收入3.55亿元，同比增长74.4%。

- 归属于母公司净亏损3.77亿元，扣非归母净亏损4.19亿元，现金流表现为经营性现金流出2.65亿元。

• Q2单季度收入1.95亿元，较去年同期增长59.83%。

核心产品市场及创新管线进展 [page::0]

• 舒沃替尼获FDA批准上市，成为首个针对EGFR Exon20ins NSCLC的国产获批创新药。

- 戈利昔替尼表现出高缓解率和长生存期，获得2025 CSCO淋巴瘤诊疗指南推荐。

• 创新管线方面，DZD8586(双靶点BTK抑制剂)在前线BTK或BCL-2治疗失败患者中ORR超80%，单药CR率达41%。

- DZD6008作为第四代EGFR TKI，对多类EGFR突变均显示强效抑制，基线脑转移患者显著受益。

• GW5282进入临床，探索实体瘤及血液瘤治疗潜力。

投资建议及风险提示 [page::0]

• 公司处于研发与商业化高速发展阶段，领先产品已上市，创新管线具备竞争力。

- 主要风险包括研发进展延迟、商业化不及预期、市场竞争加剧及国际扩展风险。

【银河医药程培】公司点评丨迪哲医药 (688192) 深度解析报告

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一、元数据与报告概览

报告标题：《【银河医药程培】公司点评丨迪哲医药 (688192)：核心产品增长强劲，创新管线数据亮眼》
作者及团队：程培（首席分析师）及银河证券医药研究团队，具体分析师名单详见第2页。
发布机构：中国银河证券研究院
发布时间：2025年8月29日14:19
研究对象：迪哲医药（688192），医药生物行业，聚焦其核心创新药及研发管线情况。

核心论点与主要信息

• 2025年上半年迪哲医药营业收入大幅增长74.4%至3.55亿元，但仍亏损归母净亏损3.77亿元，经营现金流持续为负。

- 核心产品舒沃替尼获FDA批准，且戈利昔替尼展现积极临床疗效，二者均成功纳入医保，市场放量明显。

• 创新研发管线表现亮眼，涉及BTK双靶点抑制剂、第四代EGFR TKI等多个前沿项目，包含全球首创药物。

- 公司处于研发+商业化快速发展阶段，随着创新管线临床进展和商业化拓展，未来成长性被看好。

• 风险点涵盖研发与商业化进展不及预期、市场竞争加剧及国际市场扩展缓慢。

总体，报告传达的主要信息是迪哲医药核心产品具备较强增长动力，创新管线前景广阔，处于成长关键节点，引导投资者关注其未来潜力。[page::0]

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二、逐节深度解读

1. 报告导读与核心观点

• 关键事件回顾：2025年8月23日公司发布半年报，营业收入增速显著（+74.4%），但净亏损仍然存在。

- 产品进展：
- 舒沃替尼获美FDA批准，成为全球首家针对EGFR Exon20ins非小细胞肺癌二线及以上的国产获批产品。其一线适应症在中美获突破性疗法认定，三期全球注册临床（WU-KONG28）完成患者入组，国际多国多中心开展。
- 戈利昔替尼在PTCL治疗领域展现多重作用，包括抗肿瘤、抗炎及免疫调节，获CSCO淋巴瘤指南推荐，临床高缓解率及长生存优势显著。

• 商业化表现：报告强调两药作为医保目录首个完整商业年度放量显著，体现国家医保支持对业绩提升的驱动作用。
• 创新管线介绍：

- DZD8586为全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，有效针对BTK C481X耐药及非依赖性耐药机制，在复发难治血液肿瘤（CLL/SLL、DLBCL）展现出良好疗效，FDA赋予快速通道资格，并推进Ⅲ期注册。
- DZD6008为第四代EGFR TKI，对多种EGFR突变（包括耐药复合突变）具备强抑制作用，2025ASCO公布多线耐药EGFRm NSCLC患者靶瘤缩小率达83.3%，且具脑转移患者抗肿瘤活性。
- 公司自主研发的新分子GW5282已于2025上半年步入临床阶段，探索实体瘤及血液瘤治疗潜力。

分析总结：核心产品与创新药管线形成双轮驱动格局，后者提供较强的技术壁垒和成长动力。[page::0]

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2. 投资建议

• 企业定位：公司定位于源头创新的生物医药企业，已步入研发和商业化并驾齐驱的高速发展期。

- 成长逻辑：依靠舒沃替尼和戈利昔替尼两款已上市的产品快速拓展国内市场，同时积极推动多款高潜力创新药处于全球领先地位的注册和临床进展。

• 投资亮点：创新研发管线涵盖BTK双靶点和第四代EGFR TKI，具有明显行业领先优势和全球竞争力，长期成长可期。

- 总结导向：建议关注公司作为创新前沿企业的成长机会。[page::0]

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3. 风险提示

• 研发风险：新药候选产品临床或审批进展可能不及预期，影响长期成长；

- 商业化风险：市场推广速度及销售增速若不及预期，影响收入表现；

• 竞争风险：国内外同类药物或替代疗法的竞争压力加大；

- 国际扩展风险：海外市场拓展进展缓慢或不及预期。

报告未对各风险发生概率作详细量化，但明确指出为业绩不确定性的重要影响因素，提醒投资者注意。[page::0]

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三、图表深度解读

报告第0页含有两张主要图片但无详细图表数据表呈现，仅表现：

1. 封面图片：品牌标志及设计布局，体现专业证券报告风格。

2. 投资要点配图：展示公司产品研发及商业阶段的视觉表述，强调舒沃替尼获批、戈利昔替尼数据和创新管线活跃情景。

由于无具体数字型图表，在文本中提及的关键数据点如下：

• 2025H1营业收入3.55亿元，同比增长74.4%。

- 归母净亏损3.77亿元，扣非净亏损4.19亿元。

• Q2营业收入1.95亿元，同比增长59.83%。

- DZD8586在r/r CLL/SLL前线BTK或BCL-2失败患者中ORR > 80%，DLBCL单药75mg组CR率41%。

• DZD6008多线耐药患者中83.3%肿瘤缩小。

这些数据虽未以图表呈现，但充分佐证文本论点，即收入增长强劲但净亏损仍深入，创新药临床数据亮眼，商业化打开空间。[page::0]

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四、估值分析

本次报告未披露详细估值模型、估值方法与目标价，未涉及DCF、可比公司分析或倍数法等具体估值步骤。评级体系介绍在第3页，但对迪哲医药本身评级未具体展开，仅从行业及公司评级标准说明定价参照。未来详细报告或跟踪将补充估值判断。

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五、风险因素评估

报告的风险提示专节细分为四方面，核心观点为：

• 研发进展不及预期，可能影响关键药物上市及管线后续价值实现。

- 商业化推进滞后，直接影响收入增长及盈利能力。

• 市场竞争激烈，国内外均存在强劲对手，产品定价及份额承压。

- 海外布局风险，海外审批、市场拓展难度大，潜在影响增长预期。

整体风险提示清晰，覆盖了创新医药企业发展周期中的重大战略风险点，但未提供明示的缓解措施，投资者需自行评估风险承受能力。[page::0]

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六、批判性视角与细微差别

• 净亏损持续存在：尽管营收增长显著，公司的净亏损及负经营现金流显示商业化推进仍需投入大量资源，公司尚未实现盈利河流或现金流转正。未来盈亏平衡点尚需观察。

- 国际市场推进有不确定性：虽然舒沃替尼和戈利昔替尼在中美获批并开展全球注册，但海外市场开拓复杂，政策、竞争等风险未详细展开，潜在挑战隐含。

• 缺少估值和具体目标价：报告结构中缺少具体估值分析及明确投资评级，可能削弱报告的直接投资决策指引力度。

- 风险缓解策略不明确：报告未详细说明应对研发和市场风险的战略措施，读者需提高警惕相关不确定性。

• 创新管线数据亮眼，但多为早期或临床阶段：创新管线虽有FDA快速通道和部分Ⅲ期临床推进，但转化为商业收入仍需时日，未来结果有较大不确定性。

整体看，报告信息详实但较为谨慎，重点突出成长潜力同时客观呈现经营挑战，保持专业中立态度。[page::0]

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七、结论性综合

总结来看，银河证券程培团队对迪哲医药的分析高度聚焦于其两个方面：

1. 核心产品商业化放量强劲：2025年上半年营收同比大增近75%，主要受舒沃替尼和戈利昔替尼两款药品推动，这两款创新药已获重要医学认可和医保支撑，当前商业化启动良好。

2. 前沿创新管线技术领先且临床数据支持：公司研发团队推动的LYN/BTK双靶点抑制剂（DZD8586）和第四代EGFR TKI（DZD6008）等项目再创新高，均处于全球或中国领先地位，且临床疗效显著，增厚未来长期成长预期。

财务面上，公司仍处于亏损状态，经营现金流负，需持续依赖融资与商业化增长实现盈利；虽然面临研发进展、市场竞争及国际扩张风险，但整体技术壁垒和管线储备为公司长远发展提供稳固支持。

投资建议倾向关注创新医药成长股特征，视为处于高速发展阶段的药企，具备突破性技术和产品优势。 报告中的词汇和数据细节均显示其对公司未来成长持乐观但审慎态度。

本报告未具体给出定量估值和明确信用评级，但依据银河证券评级体系，该类企业若能实现预期增长，属于“推荐”或“谨慎推荐”区间的可能性较大。

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总结

• 迪哲医药2025年核心创新产品收入增长强势，商业化进程快速；

- 重点创新管线在BTK双靶点和第四代EGFR TKI领域具全球竞争优势，临床数据卓越；

• 公司研发能力与商业转化并重，处于发展黄金期；

- 净亏损与负现金流仍是当前挑战，需关注盈利转折点；

• 风险包括研发成功率不确定、市场及国际拓展压力大；

- 该份报告内容丰富、结构清晰，有助深入理解公司成长逻辑与挑战。





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