PDE3/4抑制剂介绍及市场背景 [page::0]

• PDE3/4抑制剂为新机制COPD inhalation therapy，实现支气管扩张与抗炎双效。

- 美国COPD维持治疗市场超100亿美元，约860万患者使用LAMA、LABA、ICS类药物。

• 现有口服PDE4抑制剂有胃肠道副作用，创新吸入剂恩司芬群市场需求强烈。

恩司芬群销售表现及市场扩张 [page::0]

• 2024Q4和2025Q1销售额分别为3660万美元和7130万美元，预计2025年销售额达2.5-3亿美元。

- 2025年Q1处方2.5万张，新患数量环比增长25%，处方医生数提升50%至约5300人。

临床疗效与安全性验证 [page::0]

• 美欧ENHANCE III期临床（N=1600）达主要肺功能终点，减少COPD恶化。

- 中国III期临床（N=526）：恩司芬群显著提升FEV1指标，急性加重率降低28%，改善患者症状和生活质量。

多适应症开发进展 [page::0]

• 启动非CF支气管扩张症II期临床，见到肺功能和咳嗽症状改善。

- 哮喘及囊性纤维化2a期临床显示潜力：哮喘肺功能剂量依赖性改善，囊性纤维化激活CFTR、改善粘膜清除。

风险提示与未来展望 [page::0]

• 新适应症开发、对外授权及专利风险可能影响进展。

- 2025年下半年将提交中国NDA申请，推动国内市场开启。

【山证医药】创新药动态更新报告详尽分析

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一、元数据与报告概览

• 报告标题： 《【山证医药】创新药动态更新：PDE 3/4抑制剂COPD维持治疗销售快速增长，推进非CF支气管扩张症、哮喘和囊性纤维化II期临床》

- 作者： 魏赟、邓周宇

• 发布机构： 山西证券研究所

- 发布日期： 2025年7月16日/17日

• 主题： 涉及创新药物领域，重点在于PDE3/4抑制剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）及相关适应症的临床进展与市场销售表现

核心论点

本报告围绕PDE3/4抑制剂这一COPD领域的新机制吸入药物展开，阐释了其市场销售迅猛增长态势及广阔的适应症拓展潜力。报告尤其强调了Verona公司首款上市的恩司芬群（Ensifentrine）在美国上市后的市场表现、临床试验数据以及未来拓展至非囊性纤维化（non-CF）支气管扩张症、哮喘和囊性纤维化的Ⅱ期临床进展。报告提出风险提示，包括新适应症拓展不及预期、外部授权风险及专利纠纷等可能阻碍产品推广的因素。[page::0]

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二、逐节深度剖析

2.1 药物背景与市场分析

报告介绍PDE3/4抑制剂作为COPD治疗的新兴机制，具备“同时抑制PDE3和PDE4”，实现了支气管扩张和抗炎双重功效。这为COPD患者提供了新的治疗选择，尤其是相对于传统治疗方案的缺陷（如口服PDE4抑制剂罗氟司特存在的胃肠道副作用）。美国市场中，COPD维持治疗整体销售额超过100亿美元，覆盖约860万患者，显示显著的市场潜力。恩司芬群作为该领域的先行者，于2024年6月获批美国上市，2025年预计销售额达2.5-3亿美元，Q1处方增长强劲，处方医生数增长50%，显示良好的市场接受度和增长动力。[page::0]

推理依据： 药物的“双重机制”创新点是其差异化竞争优势，市场需求庞大且现有药物存在局限性，叠加销售数据支撑销售潜力，符合新药快速成长的商业逻辑。

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2.2 临床试验数据详解

• 美国与欧洲ENHANCE临床（N=1600）：恩司芬群作为单一支气管扩张剂治疗的加用疗法，达成了主要终点FEV1 AUC 0-12h改善及辅助终点（肺功能）显著提升，且减少COPD恶化率和风险；

- 中国III期临床（N=526）：验证了同样的有效性和安全性，12周的FEV1曲线下面积提升110mL，峰值FEV1增加174mL，昼夜谷值均有改善，24周内严重急性加重事件降低28%，首次急性加重风险下降25%。患者呼吸困难、生活质量及症状评分均显著改善，耐受性好与安慰剂相当。

• 未来IIb期临床计划：2025年下半年恩司芬群将与LAMA格隆溴铵固定剂量组合进入COPD IIb期临床，加强联合治疗布局和竞争力。[page::0]

关键数据意义：
FEV1是衡量肺功能的核心指标，曲线下面积（AUC）代表药效持续性。110mL的提升具有临床意义，大幅降低急性加重率表明药物有效控制病情，改善患者生活质量，从疗效和安全性两维度构筑了产品的竞争壁垒。

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2.3 适应症拓展及潜力

恩司芬群正积极推进非囊性纤维化（non-CF）支气管扩张症、哮喘及囊性纤维化多个Ⅱ期临床试验：

• 非CF支气管扩张症：针对持续咳嗽、痰液过多及反复感染患者，恩司芬群改善肺功能与症状，为该病种提供专门疗法。

- 哮喘：显示剂量依赖性肺功能改善，且与高剂量雾化沙丁胺醇效果相当，但副作用和全身影响更小，潜力巨大。

• 囊性纤维化：通过激活CFTR通道，降低粘液粘稠度，改善纤毛清除功能，提升肺功能，从多机制层面改善患者状况，具备差异化竞争优势。[page::0]

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2.4 风险提示

报告强调了多项潜在风险：

• 适应症拓展不及预期风险：临床试验结果可能不理想，造成市场预期调整，影响商业化进度。

- 外部授权风险：合作及授权推进遇阻，限制全球布局及收益。

• 专利相关风险：化合物、晶型、剂型的专利冲突可能引发诉讼，影响药品商业权益及竞争格局。

这些风险体现了药物开发生命周期中不可回避的不确定性，需要持续的监管和市场观察。[page::0]

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三、图表深度解读

本报告仅含一张首页背景模糊图（图片地址：images/81f9a61f5294eab4e1961943ffb4253a864f8a5e621af81819c68d1792ccef0d.jpg?page=1），其内容非数据相关，不能提供实质信息解读。

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四、估值分析

本报告未提供详尽的估值模型或目标价，因此无法对估值方法、关键假设或敏感性进行分析。报告更侧重于产品销售情况和临床进展的动态更新。

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五、风险因素评估

风险已经在药物点评中详细披露，主要包括：

• 适应症进展是否顺利

- 外部授权合作是否达成

• 可能面临的知识产权纠纷

报告未提供风险发生概率的具体估计，也未细化缓解策略，但风险本身被客观呈现，提醒投资者需求警惕。

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六、批判性视角与细微差别

• 偏见风险：报告由券商研究所出具，整体理性客观，但对恩司芬群市场增长给予了乐观看法，尤其是2025年销售预测2.5-3亿美元，存在市场执行及竞争风险。

- 数据完整性：报告引用了多项临床数据，样本量适中且包括中美两地，数据权威可信，但未详述副作用和其他不利结果，平衡性稍显不足。

• 市场环境未充分展开：报告虽提及传统治疗不足，但对竞争对手新药或市场可能出现的其他创新疗法未详细说明，可能影响综合判断。

- 适应症拓展潜力巨大但尚处早期：非CF支气管扩张症、哮喘和囊性纤维化均在II期临床阶段，距离商业化尚远，存在较大不确定性。

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七、结论性综合

该报告聚焦PDE3/4抑制剂恩司芬群在COPD市场的快速商业化进程及其多适应症拓展战略。通过详实的临床数据支撑，特别是在FEV1改善和急性加重率降低方面显示的强劲疗效，报告展现了恩司芬群作为二十年来首个COPD新机制吸入疗法的重要突破。

市场销售方面，报告引用2024年末至2025年初美国市场销售额与处方增长数据，明确其进入快速增长轨迹，并预计2025年销售额达到2.5-3亿美元的高光时刻。适应症拓展的临床布局涵盖非CF支气管扩张症、哮喘与囊性纤维化，显示未来市场潜力和产品生命周期延伸的可能性。

然而，报告也强调了适应症临床不确定性、合作授权风险及专利纠纷等潜在挑战，提示投资者需关注研发进展和市场动态。

综上，报告立场积极认可恩司芬群作为创新药物在COPD及相关疾病中的治疗价值和市场潜力，结合详实数据提供科学支持，同时提示关键风险因素，体现了较为全面和专业的市场研判态度。[page::0,page::1]

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图片引用：

报告