2025年半年度核心业绩亮点 [page::0]

• 营业收入7.31亿元，同比增长74.26%。

- 归母净亏损0.30亿元，同比收窄88.51%。

• 扣非归母净亏损0.82亿元，同比收窄67.43%。

- 经营性现金流为-0.62亿元。

血液瘤领域持续扩张 [page::0]

• 核心产品奥布替尼销售额6.37亿元，同比增长52.84%。

- 关键适应症r/r MZL收入占比提升，销售强劲增长。

• 一线治疗CLL/SLL向CDE递交上市申请并纳入2025CSCO指南Ⅰ级推荐。

- 坦西妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL获批上市，商业化启动。

• 新一代BCL-2抑制剂多项注册临床推进，拓展AML及MDS领域。

自身免疫管线进展与布局 [page::0]

• B细胞通路奥布替尼获FDA批准开展MS全球Ⅲ期临床，国内ITPⅢ期临床完成入组，SLEⅡb期临床进行中。

- T细胞通路新型TYK2抑制剂ICP-332开展多项临床，包括特应性皮炎Ⅲ期和白癜风Ⅱ期，计划启动结节性痒疹全球Ⅱ期。

• TYK2变构抑制剂ICP-488银屑病Ⅲ期临床持续推进，探索其他自身免疫疾病适应症。

实体瘤管线持续丰富 [page::0]

• NTRK抑制剂ICP-723递交上市申请并获优先审评，用于NTRK基因融合阳性肿瘤患者。

- 自主研发的B7-H3 ADC获批IND，计划下半年启动临床试验，后续多款候选药物推进临床发展。

投资建议及风险提示 [page::0]

• 投资建议：公司坚持创新驱动，血液瘤与自身免疫双轮驱动带来成长动力，奥布替尼快速放量，研发管线逐步兑现，具备较高成长性。

- 风险提示：研发失败风险，商业化推广不及预期，市场竞争加剧及海外拓展不顺风险。

银河医药程培团队关于诺诚健华（688428）公司点评报告详尽分析

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一、元数据与概览

• 报告标题： 【银河医药程培】公司点评丨诺诚健华 (688428)：血液瘤领域持续扩展，自免管线逐步兑现

- 作者：程培（中国银河证券医药行业首席分析师），及其研究团队

• 发布机构：中国银河证券研究院

- 发布时间：2025年8月25日

• 研究对象：诺诚健华生物医药公司，聚焦血液瘤、自身免疫疾病及实体瘤领域的产品管线及市场拓展

- 核心主题：分析诺诚健华在血液瘤市场的扩张，自身免疫管线的研发进展，以及实体瘤领域的产品开发情况

• 核心观点：通过2025年上半年数据和产品研发信息，验证诺诚健华血液瘤领域的市场地位持续升级，自免领域多条产品线即将兑现，实体瘤领域布局关键阶段推进

- 评级及建议：基于公司高速增长的两大核心业务（血液瘤和自免双轮驱动）以及多项重要新产品研发进展，报告对其核心产品奥布替尼及未来潜力管线均持乐观态度，推荐投资者关注公司成长机会

• 风险提示：研发管线、商业化进展滞后，对手竞争加剧及国际市场开拓可能存在不确定性风险[page::0] [page::3]

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二、逐节深度解读

2.1 报告导读与核心观点

• 关键论点：

- 血液瘤领域的市场版图扩张显著，公司主打产品奥布替尼销售额增长迅速，且多个适应症得到拓展和审批。
- 自身免疫（自免）疾病治疗管线逐步进入临床关键阶段，多项II期和III期试验正在进行，产品在国内外市场均具潜力。
- 实体瘤领域产品线逐渐丰富，如NTRK抑制剂ICP-723获优先审评，B7-H3 ADC平台也已进入IND获批，体现公司新药研发多点开花的态势。

• 推理依据：

- 2025上半年财务数据显示，公司实现7.31亿元营业收入，同比增长74.26%，核心产品奥布替尼单品销售收入达6.37亿元，销量及药品适应症拓展是增长主因。
- 归母净亏损大幅收窄88.51%，扣非亏损收窄67.43%，显示公司经营效率改善及销售转化加快。
- 产品临床进展及监管审批同步推进，新药上市以及临床试验启动支撑未来多点增长预期。

• 关键数据：

- 营业收入7.31亿元，同比增长74.26%
- 奥布替尼销售6.37亿元，同比增长52.84%
- 归母净亏损0.30亿元，同比减少88.51%
- 扣非归母净亏损0.82亿元，同比减少67.43%
- 经营性现金流为负0.62亿元，但亏损收窄显示经营改善[page::0]

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2.2 血液瘤领域持续扩张

• 内容总结：

- 公司重点产品奥布替尼在血液瘤市场进一步渗透。r/r MZL（边缘区淋巴瘤）适应症独占销售地位强化，贡献主要收入。
- 一线治疗CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）适应症递交上市申请，并获2025 CSCO指南I级推荐，示范临床认可度提升。
- 新获批坦西妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）上市，开启商业化销售。
- 新一代BCL-2抑制剂处于双注册临床阶段，涵盖CLL/SLL、BTKi治疗失败的r/r MCL（套细胞淋巴瘤）等适应症，且AML和MDS临床研究稳步推进。

• 推理逻辑：

- 产品多适应症和多品种相互叠加提升整体销售空间和市场占有率。
- 国家药监局CDE审批加速及指南推荐提升产品市场竞争优势。
- 注册临床的多项创新药物和组合疗法将长远巩固公司的业务基础。

• 关键数据与现象：

- 奥布替尼销售额6.37亿元，同比增长52.84%，主要靠MZL独占适应症持续放量。
- 一线CLL/SLL适应症上市申请已递交且指南推荐权威认可，进一步打开新市场。
- 坦西妥单抗联合来那度胺上市获批，商业销售启动，预计收入将快速上升。
- 两项新一代BCL-2抑制剂注册临床同时推进，补充产品线，且AML剂量爬坡完成，MDS临床获批启动，显示临床开发节奏健康[page::0]

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2.3 自身免疫管线逐步兑现

• 章节要点：

- 公司研发针对B细胞和T细胞免疫通路的治疗药物，覆盖免疫系统疾病广泛领域。
- B细胞通路核心产品奥布替尼已获得FDA批准全球Ⅲ期多发性硬化症（PPMS和SPMS）临床，填补该领域空白。
- 国内完成ITP（免疫性血小板减少症）Ⅲ期临床招募，SLE（系统性红斑狼疮）Ⅱb期临床正在进行，预计2025年Q4公布结果。
- T细胞通路的新型TYK2抑制剂ICP-332开展特应性皮炎Ⅲ期与白癜风Ⅱ期临床，同时计划启动结节性痒疹全球Ⅱ期临床。
- 另一款TYK2变构抑制剂ICP-488处于银屑病Ⅲ期试验，且持续探索更多自身免疫适应症。

• 推理逻辑：

- 基于免疫学通路双轨并举战略，实现用药组合的治疗覆盖优势，形成差异化竞争力。
- 国际和国内临床同步推进，既保证全球市场商业前景，也强化对中国市场的本土化布局。
- 多项III期临床进展预示即将进入临床转化关键阶段，推动长期价值兑现。

• 关键数据解读：

- 奥布替尼在MS领域获得FDA批准启动Ⅲ期临床，是公司首次进军欧美成熟市场大品种。
- 国内潜力项目ITPⅢ期入组完成，SLEⅡb期临床数据预期强劲，展现内生增长动力。
- 两款TYK2抑制剂覆盖特应性皮炎、白癜风和银屑病，均为大市场高发自身免疫病，产品线宽广且临床进度先进[page::0]

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2.4 实体瘤领域持续拓展

• 章节内容：

- NTRK抑制剂ICP-723针对NTRK基因融合阳性肿瘤患者（12至18岁及成人）已经提交上市申请并获优先审评，临床和审评进度均处于领先。
- B7-H3 ADC（抗体药物偶联物）的自主研发已获2025年7月IND批准，预计下半年开展临床试验，依托该ADC平台，未来将推动多款候选药物进入临床开发。

• 推理及逻辑：

- NTRK抑制剂在实体瘤治疗中具备针对性强、效果显著的特色，公司作为较早进入者，将获得市场先发优势。
- B7-H3 ADC平台是创新药物领域的重点技术路径，公司自主研发能力与研发资源集中投入，为实体瘤领域提供长期增长支撑。
- 多款相关药物的管线推进预示公司未来将持续强化实体瘤产品布局，形成多元化增长引擎。

• 关键点数据与趋势：

- ICP-723已进入优先审评，意味着监管机构对该产品的紧迫性认可，上市步伐加快。
- B7-H3 ADC作为首个自主研发ADC标志公司技术研发能力迈上新台阶，且具有较大市场想象空间。
- 预计2026年推进多个ADC平台新药进入临床，显示实体瘤管线成熟度和广度同步提升[page::0]

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2.5 投资建议

• 总结观点：

- 诺诚健华坚持源头创新，拥有稳定的血液瘤核心产品奥布替尼快速放量，进一步拉动收入增长。
- 免疫系统疾病及实体瘤多条管线处于关键临床和商业化转化节点，将成为未来利润增长点。
- 公司布局涵盖多重领域，研发节奏饱满，抗风险能力相对较强。
- 推荐投资者关注，评级处于“推荐”层级[page::0]

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2.6 风险因素评估

• 识别的风险：

- 研发管线进展不及预期，可能导致新产品上市延迟或试验失败。
- 产品商业化推进缓慢，市场推广、支付政策或医保覆盖不理想。
- 来自竞争对手的市场竞争加剧，尤其在血液瘤和自身免疫领域的国际及国产对手。
- 国际市场开拓（出海）进展可能不符合预期，制约公司全球化发展战略。

• 潜在影响：

- 任何研发失败会直接影响公司未来收入和盈利预期。
- 商业化不利可能压缩利润空间，影响现金流，延缓资产负债表健康改善。
- 竞争压力增大可能压缩市场份额，迫使公司调整价格策略。
- 出海进展受限可能限制公司成长空间，减少海外收入贡献[page::0]

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三、图表深度解读

报告首页所展示的图片分为三部分：

1. 封面图（图0）：通过淡蓝色科技感背景彰显医药科技的现代性和创新性。 暗示公司聚焦科技创新的属性。
2. 核心观点版块图片（图0）：该部分未提供具体图表数据，主营通过文字和重点数字强调收入与亏损同比变化，以及产品销售增长点等。该版块的图形设计简洁，主色调与公司主题色相呼应，突出关键信息便于快速理解。
3. 投资建议与风险提示板块（图0）：同样以视觉元素辅助文本，强化报告观点，展示“推荐”投资信号和主要风险提示。

由于后续页面未包含详细的财务数据图表或估值模型，当前图表以辅助说明核心文字内容为主，支撑了全文的核心论点。

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四、评级体系简介

• 公司评级指导依据沪深300指数等基准，分为“推荐”“谨慎推荐”“中性”“回避”四档。

- 本报告中诺诚健华被赋予“推荐”的评级标准应符合相对基准涨幅20%以上，显示分析师团队对公司未来12个月股价表现的积极预期。[page::3]

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五、批判性视角与细微差别

• 报告总体基于公司上半年强劲业绩和多条臨床管线的进展，持积极认可态度。

- 但需关注：
- 研发管线多项目处于临床阶段，距离商业化仍有不确定性风险，投资者应理性看待估值的成长假设。
- 虽然归母净亏损大幅收窄，但经营现金流仍为负，说明公司现金流安全边际仍需观察，未来需要产品成功转化拉动现金流稳健。
- 竞争格局未详述，考虑到血液瘤和自身免疫领域的激烈国际竞争，报告未过多涉及具体竞争对手动态，或存在信息披露的局限。
- 报告重点强调商业化产品奥布替尼，但对新药对于整体利润贡献的时间节奏尚未有明确量化，建议投资者关注未来数据披露。[page::0]

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六、结论性综合

本报告通过详尽的数据披露和研发信息，表现出诺诚健华作为创新驱动型生物医药企业的综合竞争力。2025年上半年营业收入大幅增长74%，尤其核心产品奥布替尼销售收入6.37亿元、同比提升52.84%，凸显其血液瘤产品线的市场主导地位和规模效益的加速释放。

公司的自身免疫疾病领域管线验证了其双轮驱动策略，B细胞和T细胞通路的多款疗法进入关键临床阶段，反映公司产品线深度和未来可持续成长能力。FDA批准奥布替尼用于多发性硬化症全球Ⅲ期临床、国内多款自身免疫临床试验进展，显示出公司国际化研发视野以及对全球市场的布局能力。

实体瘤领域产品管线的递交上市申请与临床启动，标志公司研发版图向多病种多靶点领域的纵深展开。NTRK抑制剂获得优先审评及基于B7-H3 ADC平台多款新药推进，预计将丰富公司未来营收增长点。

整体而言，公司在血液瘤市场的领先地位以及多点开花的研发管线为未来竞争力奠定坚实基础。报告评级为“推荐”，体现出对未来12个月内公司股价及业绩表现的信心。

同时报告也理性提示研发和商业化风险、竞争压力以及国际市场开拓的不确定性，为投资者提供较全面的风险预判。综上，诺诚健华具备较强的成长潜力和较高的投资价值，是生物医药板块中的重点关注标的。[page::0] [page::3]

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附图示例

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本分析严格依照报告原文数据及内容进行，文中所有量化指标均有标注来源页码，保证信息溯源的透明和准确。

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