iza-bren在NSCLC患者中表现突出 [page::0]

• EGFR野生型NSCLC二线治疗ORR达50.0%，cORR 38.5%，DCR 80.8%，中位无进展生存期（mPFS）6.7个月。

- EGFR突变NSCLC患者ORR为63.2%，DCR达89.5%。

• 非经典EGFR突变NSCLC患者ORR为46.2%，其中EGFR 20外显子插入和非经典突变cORR高达69.2%，mPFS最长达10.5个月。

iza-bren在广泛期SCLC治疗中亦表现良好 [page::0]

• SCLC既往经治患者ORR为55.2%，cORR 44.8%，DCR 81%，中位总生存期（mOS）达12.0个月。

- 仅接受过一线PD-(L)1抑制剂联合铂类化疗患者ORR达80.0%，cORR 75%，DCR 90%，mOS提高至15.0个月。

• 该数据充分展现了iza-bren作为后线治疗的显著疗效提升。

安全性分析及用药剂量情况 [page::0]

• 2.0至5.0 mg/kg剂量方案下，SCLC患者治疗安全性良好，≥3级血液学不良反应以贫血、白细胞减少为主，停药率控制在12.1%。

- NSCLC患者2.5 mg/kg剂量下，治疗相关不良事件导致停药率仅为2.4%，提示治疗耐受性较好。

风险提示及报告信息 [page::1]

• 全球临床研发进度、竞争格局变化、地缘政治及专利风险为主要风险因素。

- 分析师魏赟与邓周宇联合出具该报告，具有专业执业资格。

【山证医药】创新药动态更新：iza-bren肺癌更新 深度分析报告

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一、元数据与概览

• 报告标题：《【山证医药】创新药动态更新：iza-bren肺癌更新：EGFR野生型、EGFR突变等NSCLC疗效突出，SCLC后线OS疗效显著》

- 作者：魏赟、邓周宇

• 发布机构：山西证券研究所

- 发布日期：2025年6月26日08:08（上海）

• 主题：重点分析百利天恒自主研发的创新药“iza-bren”（BL-B01D1）在非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）中的临床疗效及安全性表现，并结合药物研发进展与风险提示，全面点评该药物的潜在市场价值与前景。

- 核心论点：iza-bren作为EGFR × HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），在不同驱动基因变异的NSCLC患者群体以及广泛期经治SCLC患者中均展现出优异的疗效和良好的安全性，特别是在EGFR野生型、经典与非经典EGFR突变患者中ORR（客观缓解率）、DCR（疾病控制率）、PFS（无进展生存期）及OS（总生存期）均表现突出。该药正处于多项中美临床Ⅲ期试验阶段，与合作伙伴BMS积极推进美国市场的拓展，未来具备较大商业化潜力。

• 评级与目标价：报告未直接披露具体买入或卖出评级及目标价，但通过数据强调该药品在恶性肺癌治疗中展现的显著竞争优势，暗示对其后续商业前景持积极看法。

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二、逐节深度解读

1. 药物点评与临床疗效分析

• 药物机制与组成：

- iza-bren是由百利天恒自主研发的创新型抗体药物偶联物（ADC），其特点是EGFR × HER3双特异性抗体结构，采用裂解型连接子将新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Ed-04偶联，DAR（Drug to Antibody Ratio）为8。
- 机制上利用抗体同时结合肿瘤细胞表面过表达的EGFR及HER3，内化后释放细胞毒素Ed-04，触发肿瘤细胞凋亡，有效缓解抗药性，体现ADC精准杀伤肿瘤的优势。

• 临床试验布局：

- 全球范围内约30项临床试验，含10项Ⅲ期试验，中美同步推进，联合合作伙伴BMS加快美国市场开发，显示研发进度密集且国际化程度高。

• NSCLC疗效

- EGFR野生型NSCLC：26例患者作为系统性二线治疗，ORR达50.0%，DCR达80.8%，mPFS 6.7个月，显示该药物在既往标准治疗失败患者中的良好临床活性。
- EGFR突变型NSCLC：截至2023年3月，ORR为63.2%，DCR为89.5%。尤其显著的疗效支持该药物对突变驱动型肿瘤的灵敏打击能力。
- 非经典EGFR及其他驱动基因突变：83例非经典突变患者ORR为46.2%，mPFS为7.0个月；EGFR exon20外显子插入及非经典突变患者cORR达到69.2%，mPFS达10.5个月；HER2突变患者表现更出色，cORR高达52.9%，DCR达100%，显示广谱的驱动基因适用性。

• SCLC患者疗效

- 在既往经治或无适用疗法患者中（58例），ORR达到55.2%，mOS为12.0个月；
- 已接受一线PD-(L)1抑制剂联合铂类化疗患者（20例）ORR高达80.0%，mOS达到15.0个月，疗效尤其引人注目。

• 安全性分析

- izabren安全性良好，级别≥3的治疗相关不良事件（TRAEs）主要为血液学毒性（贫血、白细胞减少、血小板减少等），可通过剂量调整及对症治疗有效管理；
- 具体停药率低：SCLC患者因TRAEs停药率为12.1%，NSCLC患者低至2.4%，显示良好的耐受性和可控性，为临床推广奠定基础。

2. 风险提示与不确定性

• 研发进度风险：全球临床研发节奏若不达预期，可能延缓上市时间；

- 竞争格局风险：同类靶点及适应症领域竞争激烈，可能影响市场份额及定价权；

• 地缘政治与全球业务风险：国际合作及跨境临床运营存在政策及环境不确定性；

- 专利风险：复杂药物组分可能带来专利争议或挑战，影响长期市场保护。

分析师团队就上述风险明确提示，提醒投资者理性评估潜在影响，未轻视研发及商业挑战[page::0,1]。

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三、图表深度解读

报告附图（见page=1）顶部模糊科技风格背景图，未包含具体数据图表，故无具体数据信息可供解析。此外，临床数据均以文本形式详细列出，反映了多组治疗患者的ORR、DCR、mPFS、mDoR及OS指标，数据齐全丰富，便于投资者针对性理解药物疗效。

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四、估值分析

本报告未提供具体的估值模型或目标价计算细节，未披露DCF、PE倍数或EV/EBITDA等传统估值方法，也未详细列出关键财务预测。强调研发进展和疗效表现的前瞻性价值，未来结合上市进度及市场接受度可构建更全面的估值框架。

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五、风险因素评估

• 研发进度风险可能导致产品上市延后，影响收入兑现时间；

- 竞争风险带来的市场压力可能导致产品价格下滑甚至市场份额缩减；

• 全球运营风险及地缘政治风险可能干扰国际供应链、监管审批及合作进度；

- 专利风险可能影响长期收益，增加法律诉讼成本。

报告提醒关联风险，且无详细缓解策略，但强调研发持续推进和风险意识[page::1]。

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六、批判性视角与细微差别

• 数据来源与完整性：临床数据时间点不一（2023年3月至2025年3月），可能反映不同试验批次，需关注未来一致性与多中心数据的公布；

- 疗效指标解释：ORR和DCR的区分较清晰，但部分次级疗效指标如mDoR与mPFS的临床意义需结合对照组数据进一步验证；

• 安全性通报：主要关注血液学毒性，未详述其他潜在不良反应；

- 估值缺失：未给出财务估值建议，投资者需结合宏观医疗政策及市场动态自主判断；

• 报告潜在乐观偏向：着力突出药物疗效和安全性，风险提示相对简略，提醒保持理性客观。

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七、结论性综合

本报告全面系统地剖析了百利天恒创新药iza-bren的药理机制、全球临床试验进展和多种肺癌患者群体的疗效安全表现。核心发现包括：

• iza-bren作为EGFR × HER3双抗ADC，突破性地覆盖EGFR野生型、经典及非经典EGFR突变型NSCLC患者，并显著改善晚期SCLC经治患者总体生存，有望成为肺癌治疗领域的新一代重要药物。

- 临床数据充分展示出较高的ORR（NSCLC患者最高可达63.2%以上，SCLC特定亚组达80%），持续的DCR和有竞争力的mPFS、mOS指标，显示临床获益实质性强。

• 在安全性方面，尽管存在较高比例的血液学毒性，药物的整体耐受性仍属可控，停药率较低，说明剂量调整和支持治疗方案有效。

- 风险层面，临床研发进度、市场竞争及专利风险不可忽视，需持续关注全球监管与合作环境的变化。

• 报告未涉及财务估值，重点突出研发与临床表现，显示未来商业价值待进一步市场验证支持。

综合来看，iza-bren具备成为肺癌创新治疗主力军的潜质，对相关投资标的具有较高研究和关注价值，尤其适合关注肿瘤靶向药物和ADC领域的投资者以动态跟踪其临床及商业进展。[page::0,1]

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以上是基于原文资料的详尽解读与分析，涵盖报告所有关键信息及数据，阐释其背后逻辑、潜在风险及临床意义，助力投资者及研究人员全面理解该创新药的实际价值。

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